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| Pílula contra o câncer: relatos de supostas curas fizeram crescer a procura pela substância, que não tem registro na Anvisa |
A substância
fosfoetanolamina, distribuída na USP (Universidade de São Paulo) de São Carlos
por supostamente ser capaz de curar o câncer, não tem comprovação de eficácia
contra a doença. Além disso, a sua distribuição à população é ilegal, segundo a
Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
A substância não pode ser
considerada um remédio porque não foi testada oficialmente em humanos, passo
essencial para que um composto em estudo comprove que funciona, é seguro e não
tem efeitos colaterais. Pessoas recebiam as cápsulas com a fosfoetanolamina,
mas, até onde se sabe, não eram acompanhadas para verificar esses parâmetros.
As pesquisas documentadas
foram feitas com animais e células humanas in vitro, primeiros passos de
qualquer estudo científico. Mas ainda são necessárias várias etapas de estudo
para comprovar que ele realmente tem alguma função no tratamento do câncer. A
cura seria um passo além.
Sem um estudo oficial,
registrado pela Anvisa, a entrega de
cápsulas contendo fosfoetanolamina sintética para fins medicamentosos infringe
a lei 6.360/76, segundo a agência. A lei impede a entrega, a venda e
industrialização de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos
para consumo sem o registro da agência.
A fosfoetanolamina é um
composto químico orgânico presente no organismo de diversos mamíferos,
convertido usualmente em outras substâncias que formam as membranas das
células. Do ponto de vista bioquímico, trata-se de uma amina primária envolvida
na biossíntese de lipídeos. Além dessa função estrutural de formar a membrana
celular, ela possui ainda uma função sinalizadora, ou seja, a fosfoetanolamina
informa o organismo de algumas situações que as células estão passando.
No Brasil, uma versão
artificial da fosfoetanolamina começou a ser sintetizada pelo químico Gilberto
Orivaldo Chierice, então professor do Instituto de Química de São Carlos (IQSC)
no final da década de 1980.[carece de fontes]
Após indícios de que essa
fosfoetanolamina sintética teria propriedades de combater alguns tipos de
tumores, pacientes acometidos pela doença e seus familiares têm obtido
liminares na justiça para conseguir acesso às cápsulas produzidas pelo IQSC. No
entanto, como a fosfoetanolamina não possui registro na Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa), ela não possui bula e nem pode ser
comercializada no Brasil.
Em novembro de 2011 a
Academia Brasileira de Ciências (ABC) manifestou-se contrariamente ao uso da
droga em seres humanos. Dentre outras razões, o comunicado da ABC informa que
não há evidências pré-clínicas documentadas e oficiais sobre a toxicologia,
testes em animais, testes da farmacologia, a eficiência da droga sua segurança
e não há, também, estudos clínicos (testes em humanos) comparando sua
eficiência aos tratamentos convencionais contra o Cancer. Portanto, não é
possível garantir a qualidade e a estabilidade dos lotes produzidos pelo USP de
São Carlos. O comunicado recomenda que a droga não seja utilizada em seres
humanos até que estudos pré-clínicos e clínicos sejam realizados, documentados
oficialmente e demonstrem a segurança e eficácia da fosfoetanolamina.
Para ser aprovada sua
comercialização, qualquer futuro medicamento com potencial terapêutico deve passar
por uma série de testes que comprovem sua eficácia e segurança. Dentre os
diversos testes determinados em conselho consultivo da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, que regularmente abre espaço para consultas públicas a
todos os interessados sobre seus métodos, regulamentos e diretrizes estão os
testes pré-clinicos, que incluem inclusive testes em animais para determinar,
entre outros parâmetros, sua Dose letal e os riscos a saúde a qualquer novo
composto bem como testes clinico, sendo esses últimos realizados em voluntários
sadios. Toda essa documentação, juntamente com regulações sobre regularidade e
os ensaios de qualidade devem compor o dossiê técnico do medicamento. para
servir de garantia de que o medicamento não irá deixar sequelas ao paciente.
Mesmo com toda essa regulação casos que escaparam a previsão, como o caso da
Talidomida e do Celecoxib onde esses medicamentos sobre restrição seja da faixa
de uso ou sobre o tempo de tratamento. No caso da fosfoetanolamina, testes
pré-clínicos para indicações de Epilepsia vem sendo feitos descritas mas não há
documentação técnica oficial, por ora, para outras indicações, inclusive para o
Câncer.
Sob esses argumentos, o
Conselho Regional de Farmácia de São Paulo (CRF - SP), em inspeção sanitária,
autuou o Instituto de Química de São Carlos, por produzir composto sem estar
regulamentado, não possuir registro de fabricação e nem possuir as condições
mínimas sanitárias para produzir qualquer substância química que receba o nome
de medicamento. Em comunicado, o CRF-SP não inspecionou antes o instituto pois
não considerava a fosfoetanolamina um medicamento, por não contar com nenhum
relatório oficial da sua atividade farmacológica contra o Cancro e ainda estar
em fase de desenvolvimento. E, com a judicialização da medicina, e após a
decisão judicial, o composto saiu do status de composto candidato a fármaco em
fase preliminar de desenvolvimento, para composto utilizado em terapia
medicamentosa com potencial risco sanitário e a saúde. O Instituto de Química
de São Carlos - USP, em comunicado, compartilha do mesmo entendimento legal de
que não tem condições sanitárias de produzir nenhum medicamento. A Vigilância
Sanitária, órgão a quem compete uma possível interdição do laboratório, foi
notificada, mas ainda não se pronunciou sobre o caso
fonte: Exame
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